Nous offrons un accompagnement complet en stérilisation dans le cadre de notre service CDMO intégré pour les dispositifs médicaux à usage unique. Garantir la stérilité et la conformité réglementaire de votre produit est essentiel — c’est pourquoi nous travaillons en étroite collaboration avec nos clients pour gérer à la fois la validation de stérilisation et les cycles de production de routine.
Nous prenons en charge une large gamme de méthodes de stérilisation :
- Stérilisation à l’oxyde d’éthylène (EtO)
- Irradiation gamma
- Irradiation bêta (faisceau d’électrons)
- Irradiation par rayons X
Nos services de stérilisation comprennent :
- Développement de stratégies de stérilisation adaptées aux matériaux, emballages et usages prévus de votre produit
- Coordination et exécution des protocoles de validation de stérilisation (ISO 11135, ISO 11137)
- Gestion des tests de charge microbienne (bioburden) et de stérilité en collaboration avec des laboratoires certifiés
- Support pour les processus de stérilisation en routine, y compris la libération des lots et la documentation associée
- Intégration des contraintes de stérilisation dès les phases de conception et de développement pour garantir compatibilité et efficacité
Notre équipe veille à ce que la stérilisation ne soit pas une simple étape finale, mais une composante intégrée du cycle de vie du produit, depuis les premières études de faisabilité jusqu’à l’industrialisation complète.
Grâce à notre expérience éprouvée en conformité réglementaire et en assurance de stérilité, nous sommes votre partenaire de confiance pour des procédés de stérilisation sûrs, validés et conformes aux standards internationaux.
