Notre équipe QARA (Qualité et Affaires Réglementaires) possède une expertise approfondie des cadres réglementaires internationaux afin de soutenir l’approbation de vos dispositifs médicaux selon le Règlement Européen MDR et d’autres exigences mondiales.
Nous travaillons en étroite collaboration avec nos clients pour simplifier le parcours vers la mise sur le marché, réduire les délais d’approbation et assurer la conformité totale tout au long du cycle de vie du produit.
Nous pouvons agir en tant que fabricant légal de votre dispositif, ou bien vous accompagner dans votre enregistrement MDR en vous fournissant l’ensemble de la documentation technique nécessaire.
Nos services en Affaires Réglementaires et Qualité comprennent :
- Élaboration d’une stratégie réglementaire adaptée à votre produit et à vos marchés cibles
- Dépôts 510(k) auprès de la FDA américaine
- Dossiers techniques CE conformes au MDR européen
- Services de Représentant Autorisé (UE / Royaume-Uni / Suisse)
- Rapports d’évaluation clinique (CER)
- Rapports d’évaluation biologique (BER)
- Support pour les enregistrements internationaux (ex. TGA, ANVISA, PMDA)
- Activités de vérification et validation (V&V)
Nous sommes également certifiés MDSAP, ce qui vous ouvre l’accès au marché canadien.
De plus, nous prenons en charge la validation des procédés de stérilisation (EtO, Gamma, Bêta) en stricte conformité avec les normes ISO applicables, en assurant à la fois les phases de validation initiale et de libération de routine.
