Unser QARA-Team verfügt über tiefgehende Expertise in internationalen regulatorischen Rahmenbedingungen zur Unterstützung der Zulassung Ihrer Medizinprodukte gemäß MDR und weiteren globalen Anforderungen.
Wir arbeiten eng mit unseren Kunden zusammen, um den Weg zur Markteinführung zu vereinfachen, die Genehmigungszeiten zu verkürzen und die vollständige Konformität über den gesamten Produktlebenszyklus sicherzustellen.
Wir können als legaler Hersteller Ihres Produkts fungieren oder Sie bei der MDR-Registrierung unterstützen und alle notwendigen technischen Dokumente bereitstellen.
Unsere QARA-Dienstleistungen umfassen:
- Entwicklung regulatorischer Strategien für Produkt und Zielmärkte
- 510(k)-Einreichungen bei der FDA
- CE-konforme technische Unterlagen gemäß MDR
- Dienste als Bevollmächtigter (EU/UK/Schweiz)
- Klinische Bewertungsberichte (CER)
- Biologische Bewertungsberichte (BER)
- Unterstützung bei internationalen Registrierungen (z.B. TGA, ANVISA, PMDA)
- V&V-Aktivitäten
Wir sind zudem MDSAP-zertifiziert, was den Zugang zum kanadischen Markt ermöglicht.
Wir übernehmen auch die Validierung von Sterilisationsprozessen (EtO, Gamma, Beta) gemäß ISO-Normen, inklusive Initial- und Routinefreigabe.
