Wir bieten umfassende Verifikations- und Validierungsdienste (V&V), speziell für Einweg-Medizinprodukte. Unsere Expertise stellt sicher, dass jedes Produkt regulatorische, Leistungs- und Sicherheitsanforderungen erfüllt, mit starkem Fokus auf Wirtschaftlichkeit und Skalierbarkeit.
Alle V&V-Aktivitäten werden gemäß internationalen Standards wie ISO 13485, ISO 14971, ISO 11607 und IEC 62366 durchgeführt und vollständig in Ihre Design- und Risikomanagementprozesse integriert.
Unsere V&V-Fähigkeiten für Einwegprodukte umfassen:
Designverifikation
- Funktionale und maßliche Tests von Spritzgussteilen oder Baugruppen
- Bewertung der Materialkompatibilität und extrahierbarer/auslaugbarer Substanzen
- Schweißnahtfestigkeit und Verpackungsintegrität (gemäß ISO 11607)
- Transport- und Falltests für sterile Barrieresysteme
- Biokompatibilitätstests (ISO 10993-Serie)
Prozessvalidierung
- IQ/OQ/PQ kritischer Prozesse: Spritzguss, Montage, Kleben, Schweißen, Beutelherstellung
- Qualifikation von Reinräumen und Umweltüberwachung
- Validierung von Sterilisationsverfahren (EtO, Gamma, Beta)
- Rückverfolgbarkeit und Dokumentationsänderungsmanagement
Designvalidierung
- Funktionstests unter simulierten und ungünstigen Bedingungen
- Usability-Studien gemäß IEC 62366 für intuitive, fehlerfreie Anwendung
- Lebensdauer- und beschleunigte Alterungstests
- Unterstützung klinischer Leistungsbewertungen bei Bedarf
Regulatorische Dokumentation und Support
- V&V-Protokolle und Berichte zur Integration in technische Unterlagen
- Vollständige Rückverfolgbarkeit zwischen Anwenderanforderungen und Prüfnachweisen
- Daten für CE-Kennzeichnung, FDA 510(k) und andere internationale Einreichungen
Ziel ist es, sichere, leistungsfähige und konforme Einweg-Medizinprodukte termingerecht auf den Markt zu bringen. Egal, ob in der frühen Entwicklungsphase oder der Vorbereitung auf die Industrialisierung – Circum Life Sciences unterstützt Ihr Projekt mit bewährten V&V-Methoden, speziell angepasst an Einwegprodukte.
