Unsere Laborressourcen ermöglichen es uns, ein vollständiges Portfolio an Tests und Validierungen anzubieten, das vollständig den regulatorischen Anforderungen für Medizinprodukte und Pharmazeutika entspricht. Diese Dienstleistungen unterstützen sowohl die Produktentwicklung als auch die industrielle Fertigung und gewährleisten Qualität, Sicherheit und Konformität in jeder Phase.
Unser Laborservice umfasst:
- Maßkontrollen mit Koordinatenmessmaschinen (CMM)
- Prozessfähigkeitsanalysen (Cp, Cpk)
- Verpackungsvalidierung, einschließlich Festigkeit und Schweißnahtintegrität (gemäß ISO 11607)
- Mechanische Tests von Komponenten und Baugruppen
- Mikrobielle Belastungstests (Bioburden)
- Sterilitätstests und routinemäßige Überwachung
- Test auf bakterielle Endotoxine (LAL-Test)
- Partikelkontaminationsanalyse
- Lebensdauer- und beschleunigte Alterungstests
- Biokompatibilitätsbewertungen (gemäß ISO 10993)
- Transport- und Falltests für die finale Verpackungsvalidierung
Diese Kapazitäten ermöglichen es uns, Ihr Produkt während der gesamten Verifikations- und Validierungsphasen sowie der regulatorischen Einreichung zu begleiten und gleichzeitig eine kontinuierliche Qualitätskontrolle während der Fertigung sicherzustellen.
