Nos capacités de laboratoire nous permettent de proposer une offre complète de tests et de validations, entièrement conforme aux exigences réglementaires des dispositifs médicaux et des produits pharmaceutiques. Ces services soutiennent à la fois le développement produit et la fabrication à l’échelle industrielle, garantissant qualité, sécurité et conformité à chaque étape.
Notre offre de services de laboratoire comprend :
- Contrôles dimensionnels à l’aide de machines à mesurer tridimensionnelles (CMM)
- Analyse de capabilité de procédé (Cp, Cpk)
- Validation des emballages, incluant la résistance et l’intégrité des soudures (selon ISO 11607)
- Essais mécaniques sur composants et ensembles
- Tests de charge microbienne (bioburden)
- Tests de stérilité et suivi de routine
- Test des endotoxines bactériennes (test LAL)
- Analyse de contamination particulaire
- Études de durée de vie et de vieillissement accéléré
- Évaluations de biocompatibilité (selon ISO 10993)
- Tests de transport et de chute pour la validation finale des emballages
Ces capacités nous permettent d’accompagner votre produit tout au long des phases de vérification de conception, de validation de procédés et de soumission réglementaire, tout en garantissant un contrôle qualité continu durant la fabrication.
