Le nostre capacità di laboratorio ci consentono di offrire test e validazioni completi, completamente conformi ai requisiti normativi per dispositivi medici e prodotti farmaceutici. Questi servizi supportano sia lo sviluppo prodotto che la produzione industriale, garantendo qualità, sicurezza e conformità a ogni fase.
Servizi di laboratorio inclusi:
- Controlli dimensionali con macchine di misura tridimensionali (CMM)
- Analisi della capacità di processo (Cp, Cpk)
- Validazione dei packaging, inclusa resistenza e integrità delle saldature (ISO 11607)
- Test meccanici su componenti e assiemi
- Test di carico microbico (bioburden)
- Test di sterilità e monitoraggio di routine
- Test delle endotossine batteriche (test LAL)
- Analisi di contaminazione particellare
- Studi di durata e aging accelerato
- Valutazioni di biocompatibilità (ISO 10993)
- Test di trasporto e caduta per la validazione finale dei packaging
Queste capacità ci permettono di accompagnare il prodotto in tutte le fasi di verifica del progetto, validazione dei processi e sottomissione regolatoria, garantendo controllo qualità continuo durante la produzione.
